Опис об'єкта

1 Визначення Плазма свіжозаморожена (ПСЗ)- компонент донорської крові, що отримують методами аферезу або первинного фракціонування донорської крові, вилученої із судинного русла менше ніж за 10 хв. від початку венепункції та заморожують в термін, що не перевищує 6 годин від моменту донації з метою гарантії збереження функціональної повноцінності факторів системи гемостазу. 2 Характеристики Гемакомпонент вміщує стабільні фактори згортання крові, альбумін та імуноглобуліни в тій кількості, в якій вони містяться в плазмі крові з врахуванням розведення плазми гемаконсервантом. Він вміщує не менше 70% початкового рівня фактору VIII та таку ж кількість інших лабільних факторів та природніх інгібіторів гемостазу. Об’єм (ПСЗ) - 240±40мл; загальний білок не менше 50 г/л, вміст залишкових клітин: еритроцити - менше 6х109/л; лейкоцити - менше 0,1х109/л; тромбоцити - менше 50х109/л. Візуальні зміни до заморожування – відсутність незвичайного кольору або видимих пластівців, відсутність протікання в будь-якій частині контейнера. 3 Методи отримання Плазму відокремлюють від цільної крові, яка була зібрана за допомогою контейнера для крові з інтегрованими трансферними контейнерами, із застосуванням центрифугування за умови жорсткого спіну із заморожуванням, розпочатим протягом перших 6 годин після забору, або протягом затвердженого періоду часу, який призведе до відповідності специфікації компонента. 4 Заморожування плазми Відразу після виділення плазму заморожують в швидкісному заморожувачі плазми при температурі мінус 50° С чи низькотемпературному морозильнику при температурі не вище мінус 40° С. Плазма повинна бути заморожена не пізніше 6 годин від моменту венепункції донора при заготівлі гемакомпоненту. Плазма повинна бути заморожена протягом 1 години від початку заморожування. Після закінчення заморожування контейнери із замороженою плазмою перекладають в морозильну камеру при температурі не вище мінус 30° С на весь термін зберігання. 5 Карантинізація ПСЗ Проводиться карантинізація заготовленої плазми лейкофільтрованої протягом не менше 6 місяців (180 діб) за встановленими правилами та згідно діючих регламентуючих документів. При цьому використовується вилучення непридатної для використання плазми за результатами лабораторних обстежень донорів або за даними лікувально-профілактичних закладів про захворювання донорів чи наявності у нього носійства збудників інфекційних захворювань. 6 Паспортизація Система маркування ПСЗ повинна безпомилково ідентифікувати контейнер та його вміст, а також відповідати вимогам щодо маркування та відслідковування. Паспортизація та супроводжуюча документація повинна відповідати вимогам діючим наказам МОЗ України. Етикетка містить таку інформацію: - назву компонента; - обсяг компоненту; - однозначну цифрову або цифрово-буквену ідентифікацію; - назву Установи; - групу АВО; - відмітка про проведення карантинізації; - дату заготівлі; - дату або термін придатності; - температуру зберігання; - назву антикоагулянту; - додаткова інформація (результати тестування на інфекційні маркери за встановленим переліком). 7.Зберігання та транспортування Плазма повинна зберігатися при контрольованій температурі нижче мінус 30° С. Термін придатності ПСЗ для клінічного використання становить 3 роки при температурі зберігання нижче мінус 30° С або 3 місяці при температурі зберігання нижче мінус 18° С. Відповідна система транспортування повинна забезпечити гарантоване збереження повноцінності ПСЗ як трансфузійного середовища. Система транспортування має забезпечити необхідну температуру не вище мінус 20° С, допускається одноразове підвищення температури мінус 15° С. При використанні транспортного засобу без рефрижератора вимагається термоізолюючий контейнер з акумулятором холоду, охолодженим до температури нижче мінус 20° С. Лікувальний заклад, в який була доставлена плазма, повинний впевнитись, що ПСЗ залишалась в замороженому стані протягом всього періоду транспортування. Якщо ПСЗ не призначається для термінового переливання, то її необхідно відразу помістити на зберігання при рекомендованих температурних умовах.

Класифікатор об'єкта

33140000-3 - Медичні матеріали

Кількість одиниць

860.05 літр

Місцезнаходження

ХАРКІВ, 61201, Україна, Харківська область, м. Харків, вул. Клочківська, 366

Додатковий класифікатор

Стан державної реєстрації об''єкту

Реєстрація не вимагається

Номер запису

(не задано)

Дата реєстрації

(не задано)