Опис об'єкта

1. Визначення Плазма свіжозаморожена лейкофільтрована (ПСЛ)- компонент донорської крові, отриманий з консервованої крові методами центрифугування при первинному фракціонування крові з видаленням більшої частини лейкоцитів шляхом фільтрації через лейкоцитарні фільтри, заморожений при визначених температурних та часових параметрах, які гарантують збереження функціональної повноцінності факторів системи гемостазу. 2. Характеристики Гемакомпонент вміщує стабільні фактори згортання крові, альбумін та імуноглобуліни в тій кількості, в якій вони містяться в плазмі крові з врахуванням розведення плазми гемаконсервантом. Він вміщує не менше 70% початкового рівня фактору VIII та таку ж кількість інших лабільних факторів та природніх інгібіторів гемостазу. Об’єм (ПСЛ) - 240±40мл; загальний білок не менше 50 г/л, вміст залишкових клітин: еритроцити - менше 6х109/л; лейкоцити - менше 0,1х106/л; тромбоцити - менше 50х109/л. Візуальні зміни до заморожування – відсутність незвичайного кольору або видимих пластівців, відсутність протікання в будь-якій частині контейнера.Плазма додатково тестованна методом ПЛР. 3. Методи отримання Для отримання гемакомпоненту проводиться заготівля консервованої крові в полімерні контейнери, які мають наступну конфігурацію: контейнер для крові з антикоагулянтом ЦФД з вбудованим лейкоцитарним фільтром для консервованої крові та контейнером для профільтрованої крові, плазмоконтейнер та контейнер з додатковим розчином консерванту САГМ і об’єднаних в замкнену систему. Проводиться фільтрація консервованої крові через 2 години після її заготівлі, подальшим центрифугуванням, видаленням плазми з гемаконтейнера в супутній плазмоконтейнер за допомогою плазмоекстрактора. Повна доза консервованої крові для заготівлі ПСЛ повинна бути вилучена за 10 хв від початку венепункції. 4. Заморожування плазми Відразу після виділення плазму заморожують в швидкісному заморожувачі плазми при при температурі мінус 50° С чи низькотемпературному морозильнику при температурі не вище мінус 40° С. Плазма повинна бути заморожена не пізніше 6 годин від моменту венепункції донора при заготівлі гемакомпоненту. Плазма повинна бути заморожена протягом 1 години від початку заморожування. Після закінчення заморожування контейнери із замороженою плазмою перекладають в морозильну камеру при температурі не вище мінус 30° С на весь термін зберігання. 5. Карантинізація ПСЛ Проводиться карантинізація заготовленої плазми свіжозамороженої лейкофільтрованої протягом не менше 6 місяців (180 діб) за встановленими правилами та згідно діючих регламентуючих документів. При цьому використовується вилучення непридатної для використання плазми за результатами лабораторних обстежень донорів або за даними лікувально-профілактичних закладів про захворювання донорів чи наявності у нього носійства збудників інфекційних захворювань. 6. Паспортизація Система маркування ПСЛ повинна безпомилково ідентифікувати контейнер та його вміст, а також відповідати вимогам щодо маркування та відслідковування. Паспортизація та супроводжуюча документація повинна відповідати вимогам діючим наказам МОЗ України. Етикетка містить таку інформацію: - назву компонента; - обсяг компоненту; - однозначну цифрову або цифрово-буквену ідентифікацію; - назву Установи; - групу АВО; - відмітка про проведення карантинізації; - дату заготівлі; - дату або термін придатності; - температуру зберігання; - назву антикоагулянту; - додаткова інформація (результати тестування на інфекційні маркери за встановленим переліком). 7.Зберігання та транспортування Плазма повинна зберігатися при контрольованій температурі нижче мінус 30° С. Термін придатності ПСЛ для клінічного використання становить 3 роки при температурі зберігання нижче мінус 30° С або 3 місяці при температурі зберігання нижче мінус 18° С. Відповідна система транспортування повинна забезпечити гарантоване збереження повноцінності ПСЛ як трансфузійного середовища. Система транспортування має забезпечити необхідну температуру не вище мінус 20° С, допускається одноразове підвищення температури мінус 15° С. При використанні транспортного засобу без рефрижератора вимагається термоізолюючий контейнер з акумулятором холоду, охолодженим до температури нижче мінус 20° С. Лікувальний заклад, в який була доставлена плазма, повинний впевнитись, що ПСЛ залишалась в замороженому стані протягом всього періоду транспортування. Якщо ПСЛ не призначається для термінового переливання, то її необхідно відразу помістити на зберігання при рекомендованих температурних умовах.

Класифікатор об'єкта

33140000-3 - Медичні матеріали

Кількість одиниць

47.52 літр

Місцезнаходження

ХАРКІВСЬКИЙ РАЙОН/М.ХАРКІВ, Україна, Харківська область, Харківський район/м.харків, вул. Клочківська, 366

Додатковий класифікатор

Стан державної реєстрації об''єкту

(не задано)

Номер запису

(не задано)

Дата реєстрації

(не задано)